軍標審核:特殊過程和關(guān)鍵過程有啥區(qū)別?
結(jié)合裝備設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認證審核中的實際問題,進一步探索關(guān)鍵過程和特殊過程的審核特點以及應(yīng)當把握的細節(jié),旨在提升審核工作的有效性。
關(guān)鍵過程和特殊過程的審核,是審核員在裝備設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)過程質(zhì)量管理體系認證審核中的一個重要環(huán)節(jié),其審核的深入程度及其審核發(fā)現(xiàn),直接關(guān)系到受審核方的結(jié)果評價,因此,審核前應(yīng)做好充分準備。
1.熟悉幾個重要的術(shù)語和定義
a.關(guān)鍵過程。對形成產(chǎn)品質(zhì)量起決定作用的過程。一般包括形成關(guān)鍵重要特性的過程;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、易造成重大經(jīng)濟損失的過程等。
b.關(guān)鍵工序。關(guān)鍵特性形成的工序。即產(chǎn)品生產(chǎn)過程中,對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用,需要嚴密控制的工序。一般包括關(guān)鍵、重要特性構(gòu)成的工序;加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定、原材料昂貴、出廢品后經(jīng)濟損失較大的工序;關(guān)鍵外購器材入廠驗收工序等。
c.過程。一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。
d.特殊過程。對形成的產(chǎn)品是否合格,不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程,通常稱之為“特殊過程”。
e.需確認的過程。當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證,使問題在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時,組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。
f.工序能力。也稱過程能力,過程處于穩(wěn)定狀態(tài)時,正常波動符合規(guī)定要求的能力。
2.熟悉幾個重要的技術(shù)文件
對裝備或產(chǎn)品來說,關(guān)鍵過程技術(shù)文件包括設(shè)計文件、工藝文件、檢驗文件以及工藝部門編制的“關(guān)鍵工序”目錄(明細),如精車主軸外形、精鏜噴管內(nèi)孔等;特殊過程的特種工藝規(guī)程,如焊接、鍛造、鋼鐵熱處理、表面鍍鎳工藝等,檢驗規(guī)程以及特殊過程的確認準則。審核員應(yīng)根據(jù)自己的專業(yè)特點,看懂、吃透上述技術(shù)文件。
3.正確識別特殊過程以及需要確認的過程
(1)該過程是否形成顧客要求的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性,與產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量特性無關(guān)的過程,不屬于特殊過程。
(2)該過程雖然形成產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量特性,但這些特性能在后續(xù)的檢驗中組織進行連續(xù)的而非間斷的周期性驗證的過程,不屬于特殊過程。
(3)特殊過程的識別應(yīng)視組織和產(chǎn)品的實際情況而定,不能簡單地認定某個過程是或不是特殊過程。
一查文件的齊套性(1圖4表2規(guī)范)
a.關(guān)鍵過程必須在工藝規(guī)程和路線卡片上加蓋“關(guān)鍵過程”或“G”標識,也有關(guān)鍵件(特性)標識。
b.對任何重點控制的某些質(zhì)量特性或因素,都應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點建立工序控制管理點,審核員審查控制管理點是否根據(jù)產(chǎn)品特點明確規(guī)定了控制項目、控制方法、控制類別、控制要求、檢測頻次、測定方法、控制圖、表及測定人員等要素。
c.首件檢驗。審查首件是否進行了自檢和專檢,是否進行和保持實測記錄。
d.關(guān)鍵和重要特性檢驗,通常情況下實施百分之百檢驗,并保持實測記錄。
e.各項質(zhì)量原始記錄、圖、表等必須齊全,數(shù)據(jù)準確,妥善保管,均具有可追溯性。
f . 關(guān)鍵過程必須實行 “ 三定”,即定工序、定人員、定設(shè)備,填寫三定表,是否經(jīng)勞資、工藝、質(zhì)量部門認可。
g. 關(guān)鍵過程的人員要求。凡從事關(guān)鍵過程的加工、裝配、檢驗人員必須保持相對穩(wěn)定,并定期進行考核。人員變動時應(yīng)重新填寫三定表。
h. 關(guān)鍵特性產(chǎn)品的放置。關(guān)鍵過程涉及關(guān)鍵、重要特性的產(chǎn)品(零部件)的存放,應(yīng)放置在帶有區(qū)別標記的儲運器具或區(qū)域。
i. 工序能力驗證,工藝部門在生產(chǎn)中應(yīng)定期進行工序能力的驗證分析,出具驗證分析報告。
特殊過程也稱特種工序。特殊過程的審核流程與關(guān)鍵過程(工序)的審核基本相同,分文件審核和現(xiàn)場審核,重點審核被確認的要素:人機料法環(huán)測(5M1E)。
人:特殊過程工序操作人員應(yīng)經(jīng)過技能培訓持有等級資格證書,如焊工證、探傷工證、化學分析員證、檢驗員證等,確保具有該過程上崗資格。
機:該過程基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備、工裝,以及各種監(jiān)視和測量儀表,應(yīng)按其功能分別配備,其精度應(yīng)滿足工藝要求,嚴禁一表多用。對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵作用的儀表應(yīng)雙倍配置,并有安全報警裝置。
料:各種原輔材料應(yīng)具有進廠合格證明文件和質(zhì)量保證單。對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原輔助材料,應(yīng)按有關(guān)要求進行入廠復(fù)驗。
法:特指工藝規(guī)程,特殊過程的工藝技術(shù)文件除明確工藝參數(shù)外,對其工藝參數(shù)的控制方法和環(huán)境條件還應(yīng)有具體的規(guī)定,確保文件的充分性。特殊過程工藝參數(shù)的變更,必須經(jīng)過充分試驗、驗證,其結(jié)論經(jīng)批準后,應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)文件方可執(zhí)行。
環(huán):特殊過程工藝環(huán)境條件的鑒定,必須經(jīng)有關(guān)授權(quán)部門確認。
測:指特殊過程的鑒定或確認,各種質(zhì)量檢查記錄,化驗、分析報告,控制圖、表等都必須按歸檔制度整理保管,隨時處于受檢狀態(tài)。產(chǎn)品在加工過程中,鑒定檢驗人員應(yīng)經(jīng)常在生產(chǎn)現(xiàn)場,監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的執(zhí)行情況和原始記錄的記錄情況,并做好監(jiān)督檢查記錄。
審核員應(yīng)關(guān)注確認準則的完整性、適用性、再確認的條件以及特殊過程確認(再確認)記錄的可追溯性,應(yīng)特別關(guān)注確認過程必須與適用的產(chǎn)品同步進行,不結(jié)合產(chǎn)品的確認只是工藝評審。