近日，WHO發(fā)布了《GMP中的環(huán)境方面：生產(chǎn)商和檢查員關(guān)于防止抗生素耐藥性方面的考慮點(diǎn)》的征求意見(jiàn)稿：

該指南要求：

• 藥品GMP檢查員在檢查生產(chǎn)工廠時(shí)需要密切檢查廢棄物和污水的儲(chǔ)存和處置。

• 該指南還包括處理抗菌廢物和工藝廢水的第三方公司。甚至采購(gòu)抗菌劑的采購(gòu)機(jī)構(gòu)也涵蓋在內(nèi)。

• WHO表示，我們可能正在進(jìn)入一個(gè)抗生素后期，在這個(gè)時(shí)代，簡(jiǎn)單的和原來(lái)可以治療的細(xì)菌感染可能會(huì)被不再有效，依賴(lài)抗生素預(yù)防性治療的常規(guī)醫(yī)療程序，如關(guān)節(jié)置換和化療，將無(wú)法實(shí)現(xiàn)。

• WHO 表示，“鑒于對(duì)藥物生產(chǎn)下游流程缺乏控制將最終導(dǎo)致療效喪失，我們不再可能僅關(guān)注與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的 GMP 領(lǐng)域?！边@份 24 頁(yè)的文件旨在增強(qiáng)人們對(duì)解釋適用于管理抗微生物藥生產(chǎn)廢物和廢水相關(guān) GMP 指南的意識(shí)，考慮所有 GMP 實(shí)施方面并關(guān)注極為重要的抗菌藥，以建立和執(zhí)行安全廢物和廢水處理要求。草案還提出了控制和減少生產(chǎn)過(guò)程中抗微生物藥和化學(xué)品環(huán)境污染的方法。

• WHO 預(yù)認(rèn)證小組檢查部門(mén)還計(jì)劃明年啟動(dòng)一項(xiàng)試點(diǎn)，檢查那些極為重要的抗微生物原料藥和成品制劑的生產(chǎn)商是否符合 WHO 關(guān)于含有有害物質(zhì)藥品的 GMP 附錄。同時(shí)，WHO 建議通過(guò)更新 GMP 附錄來(lái)微調(diào)對(duì)該領(lǐng)域的要求，并呼吁監(jiān)管機(jī)構(gòu)和抗菌藥生產(chǎn)商采取額外措施以實(shí)現(xiàn)合規(guī)。

• WHO 建議將抗微生物藥包含在 TRS957 附錄3《含有害物質(zhì)的藥品》中，該附錄介紹了在某些激素、類(lèi)固醇和細(xì)胞毒素生產(chǎn)中廢水處理方面的 GMP。附錄要求進(jìn)行廢水分析，有害物質(zhì)轉(zhuǎn)化為非有害廢物的月度報(bào)告和文件。沒(méi)有這樣做的工廠至少應(yīng)該有相應(yīng)的計(jì)劃。對(duì)附錄的擬議修訂包括文件要求擴(kuò)展適用于將工作外包給合同商或第三方污水處理廠的工廠。另外還將就如何減少或去除廢水中的抗微生物藥物提供指導(dǎo)，包括各種處理技術(shù)的討論，如膜過(guò)濾、臭氧化、紫外線消毒、熱處理和焚燒。

• WHO 指出，依靠城市污水處理來(lái)控制生產(chǎn)工廠廢水中的抗微生物藥物是錯(cuò)誤的。市政污水處理廠不會(huì)去除抗微生物藥物，并且可能在將污泥處理或農(nóng)業(yè)使用之前將抗微生物藥濃縮在活性污泥中。同時(shí) WHO 還指出，大多數(shù)極為重要的抗微生物藥是在環(huán)境立法較新且執(zhí)法不力的國(guó)家生產(chǎn)的。

工作文件要求制藥行業(yè)、GMP 檢查機(jī)構(gòu)、和監(jiān)管機(jī)構(gòu)采取額外措施：

• 生產(chǎn)商應(yīng)建立抗微生物藥廢物處理的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

• GMP 檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)檢查員如何檢查廢物和廢水管理過(guò)程開(kāi)展培訓(xùn) , 并且應(yīng)指導(dǎo)他們?cè)谏a(chǎn)極為重要的抗微生物藥場(chǎng)地的常規(guī) GMP 檢查期間檢查廢物和廢水管理過(guò)程。GMP 檢查機(jī)構(gòu)還應(yīng)與負(fù)責(zé)執(zhí)行環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)方密切合作。

• 所有 WHO 成員國(guó)都應(yīng)制定 AMR 行動(dòng)計(jì)劃，并加強(qiáng)水和廢水要求的立法及強(qiáng)制執(zhí)行。

• 水和廢水處理廠檢查員應(yīng)接受抗微生物藥凈化培訓(xùn) , 并應(yīng)有監(jiān)測(cè)廢水中抗微生物藥的計(jì)劃。

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